一、启动会前质控
①质控节点：启动会前质控可与启动会同时进行。质控项目详见第五项-质控要求。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
二、首例受试者入组后质控
①质控节点：首例受试者入组，完成第一个访视周期，进行首次质控（首例受试者出组前），随机前即可根据项目情况提前预约。质控项目详见第五项-质控要求。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
三、50%受试者入组后质控
①质控节点：
入组例数达签署例数一半，进行中期质控，质控项目详见本文第五项-质控要求。申办方/CRO应同时完成监查、稽查（具体要求参考“稽查要求”）。
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
四、全部病例出组后质控
①全部受试者出组且不再增加入组例数，经申办方/CRO进行监查、稽查（具体要求请参考稽查要求）并完成整改后，进行质控。质控项目详见本文第五项-质控要求
②反馈：质控后3个工作日完成《反馈追踪表》，交主要研究者，如有问题，要求在2周内完成整改，质控员进行复核，并签字确认。
五、质控要求
质控节点 | 启动会前 | 进行中 | 完成 |
质控内容 | 1. 伦理审查 2. 试验协议 3. 研究费收款 4. 试验药物 5. 实验过程记录文件、物资 | 6. 研究进度 7. 研究单位的人员和设施 8.伦理相关问题 9. 试验药物及其他研究相关资料 10. 研究者的依从性 11. 知情同意 12. 不良事件 13. 病历资料 14. 受试者退出 | 1. 研究进度 2. 研究单位的人员和设施 3. 伦理相关问题 4. 试验药物及其他研究相关资料 5. 研究者的依从性 6. 知情同意 7. 不良事件 8. 病历资料 受试者退出 |
