药物临床试验机构简介
一、机构发展
保定市第二医院临床试验机构于2023年8月14日成立。设有机构主任、副主任，机构办主任、副主任，机构办秘书、药物管理员、质量管理员、资料管理员岗位，并授权符合资质的人员承担相应工作。2023年11月14日药物临床试验机构(药临床机构备字2023000189)迎接了河北省药品监督管理局首次监督检查。12个专业均通过现场检查，可承接注册类药物临床试验项目。
备案专业及PI详见以下版块。
二、临床试验机构下设：
1.GCP办公室，负责临床试验运行管理、项目质控、CRC管理；协调院内各部门，确保临床试验受试者免费诊疗程序顺畅。负责临床试验事宜的对外沟通、检查接待等。接受申办者咨询、来访。接待国家药品监督管理局、各省、市药品监督管理部门及其他行政主管部门的监督、检查等。办公室配备有内、外网电脑、打印复印扫描一体机、碎纸机等办公用设备。设置CRC工作区，保障CRC日常工作。为满足数据核查需要，机构配有溯源专用计算机，确保监查、稽查、检查工作顺利开展。
2.GCP药房，负责临床试验用药物的日常管理与养护。配备常温柜、阴凉柜、冷藏柜、除湿设备及温控系统。试验药房有药师2名，负责临床试验用药物的接收、保管、发放、回收及返还。
3.GCP实验室，负责临床试验生物样本处理及贮存。配置低温离心机（2-8℃）、超低温冰箱（-80℃）、智能无线监控设备、UPS不间断电源、断电报警器等，满足生物样本的储存需求。
4.GCP档案室，配备5组文件柜，负责临床试验结题后档案的管理。
本机构将严格遵守临床试验各项法律法规，不断改善研究条件，提升研究能力，以合格的研究人员、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验。欢迎各方推荐、咨询、洽谈合作！
